費森尤斯4008A血液透析機

結(jié)構(gòu)及組成／主要組成成分 該產(chǎn)品由血泵、肝素泵、流量泵、負壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、氣泡監(jiān)控、漏血監(jiān)控和肝素泵監(jiān)控組成。 

適用范圍／預期用途 該產(chǎn)品臨床用于對４０公斤及以上慢性腎功能不全患者進行血液透析、單純超濾治療。

 費森尤斯4008A血液透析機

· 4008A血液透析機在沒有任何附加設備的情況下給患者進行透析治療，通過高分辨率的觸摸屏進行操作、輸入治療參數(shù)同時顯示治療數(shù)據(jù)。

· 4008A血液透析機是一款保障患者在透析治療過程中血液的體外循環(huán)與治療安全的設備，該設備負責連續(xù)供給透析器合格的透析液，監(jiān)測并保證透析液濃度，溫度，和流量的溫度，保證患者治療過程中的安全，該設備能精確控制患者的脫水量。

· 4008A血液透析機血泵提供血液體外循環(huán)動力,監(jiān)測和裝置保障血液體外循環(huán)的安全。 標準配置了肝素泵，可根據(jù)臨床實際需求持續(xù)推注抗凝劑至體外循環(huán)管路中，防止患者在治療過程中發(fā)生凝血。

· 4008A血液透析機具備各種壓力監(jiān)測模塊，主要監(jiān)測靜脈壓，動脈壓，跨膜壓等。當體外血液循環(huán)管路中血流的阻力出現(xiàn)變化時，如血流不通暢,透析器凝血，血路管路打折，體外循環(huán)管路接口脫落等引起的體外循環(huán)壓力變化設備會發(fā)出報警提示。 

· 4008A血液透析機利用超聲波原理，監(jiān)測空氣進入靜脈壺或體外循環(huán)管路，當有氣泡通過時，監(jiān)測模塊將會發(fā)出報警提示，血泵自動停止并將靜脈夾夾住阻止氣泡進入患者體內(nèi)。

· 4008A血液透析機配置了漏血監(jiān)測模塊，全程監(jiān)測透析液的顏色變化，當監(jiān)測到透析液中存在血細胞時，設備發(fā)出報警提示，同時血泵自動停止。

· 4008A血液透析機的水路系統(tǒng)配置和監(jiān)測治療所需透析液,將經(jīng)過加熱和除氣的透析用水（反滲水）與透析濃縮液混合，流入與流出透析器通過定容的方式保證透析液進出容量平衡。透析液流速可設置為 300 和 500 ml/min。

· 4008A血液透析機使用了細菌過濾器，可提供超純透析液進行血液透析治療。細菌過濾器是血液透析機的一個組成部分，每次治療結(jié)束后和設備水路系統(tǒng)一起進行清洗和消毒。

· 4008A血液透析機可以進行碳酸氫鹽透析治療。在相應選擇的混合比下，鈉含量和碳酸氫鹽含量可在一定范圍內(nèi)變化。

· 使用本血液透析機可以進行單超（ISO-UF）。

· 該血液透析設備提供了可自由選擇的清洗和消毒程序。

· 該血液透析機配備了對功能和患者安全必要的全部安全系統(tǒng)。(EN 60601-1, EN 60601-2-16)。當設備啟動時執(zhí)行初始化測試。此測試必須每 24 小時重復一次。

· 該血液透析機每次透析治療前必須完成安全系統(tǒng)的自動檢測（T1 測試）。同時也會檢測密閉系統(tǒng)的完整性（壓力維持檢測 PHT）。

· 該血液透析機要求在下列情況下進行T1測試: 接通電源后（無電源故障時）、啟動一次清潔程序后。

· 為了提供額外的安全保證，該設備在透析治療期間也會執(zhí)行周期性水路密閉式壓力維持檢測，借此檢測閉合系統(tǒng)中的可能滲漏。

· 當供電中斷時，該設備的蓄電池負責無延遲地供電，以維持體外血液循環(huán)正常運行。

· 通過可選漏電流保護裝置檢測設備內(nèi)部的漏電流。當出現(xiàn)不允許的故障電流時，血液透析機與供電系統(tǒng)斷開。

· 本血液透析機屬于 II b (MDD) 級設備。